质量控制-苏州锦协医疗器械厂

质量控制

QUALITY CONTROL

质量团队

工厂质量团队始终把质量标准作为我们质量管理的基础，对每一个工件的设计、生产过程和改进
过程都会严格控制、经过无数次的检测，最终得到合格的数据才可以放行。在必要的时侯，我们
会执行预防、纠正措施和改善计划。我们的目标是提供符合客户需求的产品和服务。

质量体系

工厂已通过ISO 9001和ISO 13485 体系认证，致力于满足客户的个性化需求，我们有健全的质量
体系：建立有质量手册、程序、作业指导书和记录四级文件。依据管理体系流程，生产、检验、设
计开发、过程验证、供应链管理、持续改进等质量活动过程均处于可控状态，使我们能够为世界各地的客户提供精度更高、性能更优、安全可靠、风险可控的产品和服务。

过程验证

当产品开发进入试生产阶段或采用新工艺时，锦协的质量部会执行过程验证。经过IQ、PQ 和OQ对
包括产品设计、过程设计、设备工装、材料、环境、人员、检验方案、测量系统等进行验证确保工件。
产品符合质量标准和客户要求。

合规材料

工厂始终满足客户的定制化需求，除特殊规定的医疗器械相应的材料外，我们产品所用的材料均符
合REACH 法规，我们支持执行 REACH法规的总体目标：加强对人体健康和环境的保护，减少化学
品的危害;·提高欧盟化学工业的竞争能力；同时满足了RoHS的法规要求：《关于限制在电子电器设
备中使用某些有害成分的指令》强制执行的标准。更广泛的为全球客户提供更加安全、有效、优质的产品。